PT-141 och bremelanotid: forskningen bakom ett godkänt läkemedel

Humanunderlaget är ovanligt starkt för en peptid av det här slaget. Två randomiserade fas 3-studier publicerade 2019 undersökte bremelanotid hos premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell lustsjukdom, förkortat HSDD.

Det som mättes var självrapporterad lust och hur besvärande den låga lusten upplevdes, med frågeformulär över flera månader. Förbättringarna var statistiskt säkerställda jämfört med placebo men måttliga i storlek.

Illamående var en vanlig biverkning och fick en del deltagare att avbryta. Studierna rapporterade också övergående höjt blodtryck och sänkt puls efter dos. Resultaten gäller en färdig läkemedelsprodukt i en definierad patientgrupp, inte en forskningsberedning och inte friska personer i allmänhet.

PT-141 är en peptid som aktiverar melanokortinreceptorer. Det är receptorer i nervsystemet som bland annat är involverade i sexuell lust, aptit och pigmentering.

Ämnet verkar via centrala nervsystemet och inte via blodkärlen, vilket skiljer det från läkemedel som påverkar blodflöde.

Två randomiserade fas 3-studier publicerade 2019 i Obstetrics and Gynecology undersökte bremelanotid hos premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell lustsjukdom, ofta förkortat HSDD.

Studierna rapporterade statistiskt säkerställda förbättringar i mått på lust och i den upplevda besvärsnivån jämfört med placebo. Förbättringarna var samtidigt måttliga i storlek, vilket är en viktig del av resultatet.

Illamående var en vanlig biverkning. Studierna rapporterade också övergående blodtrycks- och pulspåverkan efter dos.

FDA godkände bremelanotid under namnet Vyleesi i juni 2019 för premenopausala kvinnor med förvärvad, generaliserad HSDD. Detta framgår av FDA:s godkännandehandlingar och av den godkända produktinformationen.

Godkännandet gäller en specifik diagnos, en specifik patientgrupp och en färdig läkemedelsprodukt med fastställd tillverkning. Det säger inget om andra användningsområden och inget om forskningsberedningar.

Mekanismen bygger på aktivering av melanokortinreceptorer i hjärnan, framför allt MC4-receptorn, som är kopplad till signalvägar för sexuell lust.

Att ämnet är centralt verkande förklarar också varför biverkningar som illamående och blodtryckspåverkan förekommer. Det är systemiska effekter, inte lokala.

Ett godkännande är ingen garanti för nytta hos alla. Det betyder att myndigheten bedömt att nyttan överväger riskerna för en definierad grupp.

Bremelanotid har prövats i två randomiserade fas 3-studier och godkänts av FDA för en avgränsad diagnos.

Effekten var måttlig och biverkningar som illamående var vanliga. Resultaten gäller en färdig läkemedelsprodukt i en definierad patientgrupp.